补齐创新药商业化短板的《全链条支持创新药发展实施方案》将如何发挥作用？
1.背景信息
日前，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，全链条支持，全链条涉及6个方面：
以上6个方面确实从前段研发到支付覆盖了创新药的全链条。但是目前国内创新药生态最缺乏的是支付环节，从2015年审批改革，创新药的审批已不是影响发展的因素。比如方案中提及的将临床试验默示许可时限从申请受理之日起60日缩短至40日，沟通交流会议等待时限缩短至30日内。对于审批没有决定性意义。
所以提高创新药多元支付能力以及加快创新药配备使用，补齐了创新药的生态弱环。
2.国内Biotech发展简史
国内创新药发展历史可以粗略划为3个界限，2010年之前，2010-2015以及2015之后。
2010年（确切地说是2008年，“重大新药创制”启动）之前，入局做新药的可谓屈指可数，2000年李嘉诚家族旗下的和黄医药成立。2001年鲁先平，创立微芯生物，2003年留美归国的丁列明、王印详在杭州创立贝达药业，开发上市了我国首个小分子靶向新药埃克替尼。2008年，国家“重大新药创制”科技重大专项启动，带动了海归科学家回国创业热情，2010年王晓东回国创立后来的“创新药一哥”百济神州。
2010年，李世高、姜伟东与复星医药创立复宏汉霖。2011年，从康弘离开的俞德超创立信达生物。在此阶段下的中国创新药领域逐渐吸引人们的关注，但是缺政策缺资本是当时的困境，审评审批不符合创新药的需求，以及国内资本并不理解创新药的投资逻辑，信达A轮投资人为富达，B轮投资人礼来亚洲基金均是美元基金。
2015年启动药审改革，政策的短板开始逐步补齐，2018年港股18A、2019年科创板规则实施，完善了资本的退出通道，进而刺激资本投资新药的热情。据数据，中国创新药领域一级市场融资额2018年后不断创下新高，2017年146亿元，2018年则增至306亿元、2019年344亿元，2020年的869亿元、2021年的877亿元。
2015年后可以说是Biotech创立最多的时期，而且随着资本与Biotech的不断碰撞，融合度更加紧密，更有资本亲自下场创立Biotech，2015年毓承资本创立基石药业，2017年康桥资本创立云顶新耀。
3.商业化是Biotech面对的新困境
经过前期的发展，国内Biotech开始有产品上市进行商业化，这是2020年后Biotech进入到下一阶段，面对医保谈判以及价格厮杀（PD-1/L1）,让Biotech意识到想成为BioPharma并非易事。新药支付环境以及商业化难题是继政策以及资本后面临的新的困境。
对此，Biotech寻求出海，毕竟美国是全球创新药市场的绝对高地。百济神州的主力产品BTK抑制剂泽布替尼2024年第一季度，全球销售额为34.76亿元，其中美国市场贡献超七成，销售额为24.96亿元，欧洲和中国的销售额分别为4.76亿元和4.13亿元。2024年亚盛医药蒋奥雷替尼授权给武田，根据协议，这一交易的潜在总交易额高达13亿美元。BD海外交易也屡创新高，2023年末，百利天恒和BMS就BL -B01D1达成许可交易，百利天恒可获得首付款8亿美元，潜在总交易金额最高可达84亿美元。当然，这背后也有寒冬下补充现金流的意味。
但是，因为美国《生物安全法案》潜在落地威胁，面对脱钩断链的风险，出海美国也不是一条稳健之路，所以对于创新药发展“国内统一大市场”似乎迫在眉睫，于是乎，出台《全链条支持创新药发展实施方案》，补齐了国内创新药支付端的短板。
来自波士顿咨询（BCG）口径，2021年我国创新药销售额约11750亿元，占我国药品市场份额为11%，而日本、德国均超过50%，美国达80%。创新药市场还有较大的增长空间。
国内医保对于创新药的支付覆盖范围已足够，6.30日之前获批，当年都可以谈判进入医保目录，但是需要面临灵魂降价，对于保基本的医保大盘子，这也不难理解，如果不降价医保对于创新药的支付是不可持续的。
而美国为什么对创新药支付这么友好，其实从根上要说到两国的体制不同。据公开资料介绍：2021年，美国医疗开支中Medicare占比为21%，Medicaid占比为17%，商保占比为28%，个人自费占比为10%，其他第三方支付和公卫支出占比为14%。显然政府医保占据大头。
另据资料显示，这是因为：受到《the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act》(MMA)的影响，美国政府被禁止与药企进行药价谈判，只能交给PBM来进行价格谈判和医保药品目录的制定，在不掌握定价权的前提下，美国医保对药品更多采取的是被动赔付。创新药拥有自由定价的权利，这不仅推高了药价，也推高了政府对药品开支的补贴。于是，美国2022年通过《通胀削减法案》，允许政府直接下场与药企谈判，还让保险公司和药企承担更多的责任。2023年8月美国医疗保险计划与药企就恩格列净、利伐沙班等共计10种药物启动首轮价格谈判，随后招致诺华、强生等起诉药价谈判违宪。
但是作为老牌资本主义国家的英国对于新药的支付定价也很严苛，这是因为由工党推出的NHS（国家医疗服务体系），甚至在2012年伦敦奥运会开幕式拿出来“炫耀”。我一直有一个观点，对于医疗、药品，普通民众没有处方权，同时天然的存在信息差，政府必须出面代表最广大群众的利益与利益相关方去谈判。所以从这个角度上说，对于创新药的支付，目前的国家医保已经没有能力再进一步了，所以商业化医保是扩宽多元支付方式的有效途径。
BCG发布的《中国商业健康险创新药支付白皮书（2024）》，显示2023年创新药市场规模约1400亿元，据测算，商业健康险对创新药的支付总额约74亿元，占比5.3%。对于商业化医保国内还有较大的发展空间。
另外，国内的创新药虽然有一定发展，但是me-too，fast-follow居多，造成大量的同质化，扎堆，对此《全链条支持创新药发展实施方案》，提出加快新药研发和成果转化。优选新靶点、新机制、新结构、新技术和具有自主知识产权、填补临床诊疗空白的创新药纳入创新药重点研发目录。支持鼓励源头创新。
2024年2月，国家医保局制定《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》的征求意见稿（下称“征求意见稿”），指出首发价格形成机制采取企业自评量表的方式，具体为在药学部分，新机制/新靶点和新的先导化合物分别记药学点数50点和40点，若是全球新再分别加10点，现有药物的新衍生体或异构体、新的给药方式、新的适应症、新的复方制剂都可以为药品再加上若干点数。国家医保局价格招采司，目的是尝试对创新进行大致分类，以便将资源向真创新、高水平创新倾斜，防止、减少伪创新侵蚀创新土壤。
4.总结
创新药商业化支付政策的支持，并不是天然意味着Biotech能成功发展为BioPharm。政策只是补齐了短板，市场还是属于拥有好产品，具备商业化能力的Biotech。其实Biotech想成为BioPharma需要一路升级打怪，商业化是最后一步，前期的临床开发就会另很多公司倒下，这是新药的客观逻辑。在新药生态更加成熟的美国，Biotech和大药企的分工明确，前者做出有价值的管线，后者在后期开发以及商业化上有优势。有些Biotech在成立之初就没想成为BioPharm呢？
但是，商业化环境仅是对于新药，不是天然意味着Biotech就能成功，商业化能力同样至关重要。